美国得克萨斯州医事委员会批准干细胞治疗条例
时间:2017-12-07

  科学网 - 得克萨斯医学委员会批准了干细胞治疗法规

  干细胞治疗研究。来源:中国干细胞网

  本报讯(记者唐丰)近日,国家一级政策法规通过了“条例”,旨在加强对成人干细胞实验性治疗的监督和规范。与其他大多数州相比,德克萨斯州在调节干细胞治疗方面迈出了一步。然而,科学界对这一规定是否有助于正式制定相关标准有不同的看法。

  有专家认为,该法案将帮助不法医生避免美国食品和药物管理局(FDA)的检查。他们(得克萨斯医疗委员会)的行为好像联邦政府没有任何有关干细胞的政策。明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner提到。不过,有人认为,引入这条例将有助监管一些有争议的治疗方法,例如世界各地几乎所有诊所提供的治疗关节炎,多发性硬化症等疾病。

  事实上,得克萨斯州的闪电行动在一定程度上要感谢耐克省长里克·佩里。去年夏天,佩里接受了休斯顿医生的背伤治疗,并注射了自己的脂肪干细胞。位于得克萨斯州的一家总部位于德克萨斯州的基于Sogeland的公司,准备佩里干细胞的Celltex Therapeutics公司陷入了一个丑闻,那里存储着用于实验性治疗的患者干细胞。

  佩里要求得到德克萨斯医疗委员会的审查,去年夏天,委员会开始起草一项管理规定,将管理医生“使用测试药物,包括干细胞。最后的规则将要求患者知情同意干细胞治疗,并计划细胞使用必须是国家卫生研究院或FDA批准的协议或研究的一部分,或由伦理委员会(如IRB)批准。

  批评者指出,大多数干细胞疗法已被FDA的授权清楚地涵盖,如果干细胞受到的处理要比最低限度(例如通过培养扩大细胞数量)或即将执行不同的效用原来的功能作为一种生物医学,但是这项新的规定将为干细胞滥用的方便性或制定宽松的规定打开大门,RIKEN发育生物学中心的科学政策专家道格拉斯·西普(Douglas Sipp)说。

  特纳还警告说,该计划将允许一些私营的营利性机构对干细胞相关的使用进行审查,这可能导致批准申请的经济压力。此外,斯坦福大学干细胞研究员Irving Weissman表示,该法案违反了国际干细胞研究组织(ISSCR)的一系列指导方针。然而,ISSCR不同意这一立场,科学总监Heather Rooke说:我们所听到的通常是监管意图的积极方面。

  ISSCR成员和德克萨斯大学西南医学中心成员Sean Morrison认为,如果许多实际的,经过验证的美国临床试验治疗不符合FDA的定义,德州医学委员会不能要求FDA监督但是该法案并不能阻止FDA的干预,因为联邦法律毕竟高于州法。

  另一方面,莫里森不同意内部审议委员会对条例草案所规定的条例草案的权利,他认为这个条例草案可能是非常不健全的,但莫里森认为,医学委员会试图制止未经测试的扩散干细胞疗法值得肯定。与其他大多数州相比,得克萨斯州已经做了很多工作来解决这一问他说。

  得克萨斯医学委员会通过了新的规则10到4,其执行主任马里罗宾逊说,这反映了每个人都认为FDA的指导方针不清楚,并且有些医生已经开始提供干细胞治疗,委员会认为,建立一个安全保证计划以确保治疗的安全性是紧迫的。她还提到,该委员会将在六月份的一次会议上考虑完善该条例。

  “中国科学”(2012-04-23 A2 International)

  科学网站报道(英文)