美FDA怀疑降脂药Vytorin可能诱发肿瘤
时间:2017-12-07

  科学家 - 美国FDA怀疑降脂药Vytorin可能诱发肿瘤

  药物Vytorin由默沙东的辛伐他汀和先灵葆雅的依折麦布组成,最近美国FDA调查组怀疑Vytorin可能与肿瘤的发生有关,目前正在进行调查,FDA预期调查分析结果在9个月内完成,但该机构表示,患者不应该停止服用Vytorin,直到没有明确的证据显示Vytorin与癌症之间的关系,因为在SEAS试验中非常抢手的39人(1,873名患者)死于癌症,来自安慰剂组在23名患者中,另外两项研究(SHARP和IMPROVE-IT)没有显示出癌症风险的增加,美国肿瘤协会的流行病学家Jacobs也认为患者可以不服用他汀类药物治疗癌症。

  偶尔或必然是专家分裂

  故事情况如下:SEAS试验的负责人Teijde Pudson博士发现,接受Vytorin治疗的患者死于癌症的患者数量是安慰剂组患者的两倍。他转到牛津大学的理查德皮特教授的医学统计和流行病学。 Patel教授授权对两项大型试验的数据进行分析,结果发现Vytorin组中有97名患者在20,000人的试验中死于肿瘤,在对照组中有72人死于辛伐他汀。但两组患者肿瘤数量相同:Vytorin组313例,对照组326例,无显着性差异。

  Pto忽略了两组中癌症死亡人数之间的差异,并将注意力集中在癌症流行的差异上。他说,如果Vytorin真的诱发肿瘤,那么Vytorin组的肿瘤数量只会随着试验的进行而增加,但这一趋势在试验中没有发现。更重要的是,这项试验没有显示特定类型癌症的患病率增加,只是一般癌症死亡人数的增加。 PITt在对国会的答复中特别强调,他本人在分析数据时没有从公司得到任何报酬。

  然而,克利夫兰心脏研究所所长兼美国心脏病学院前院长史蒂文尼森(Steven Nissen)并不这么认为。他认为对球场的分析是错误的,因为审判时间不够长,而且肿瘤的发病是一个漫长的过程。尼森强烈反对在赞助商赞助的新闻发布会上公布临床数据,他认为应该在专业文献上发表。尼森博士并不认为患者死亡的差异是意外的因素,正如PITTO所做的那样。他认为这种差异具有统计学意义。 2007年,Nissen在“新英格兰医学杂志”上发表了“罗格列酮对心肌梗塞和心血管相关性死亡的影响”的荟萃分析,提示与对照组相比,短期使用Ventila会增加MI增加43%,心脏相关死亡增加64%。尼森的故事引发了世界各地的文迪雅风暴。

  将药物组合成争议焦点

  近年来,Vytorin被高度推荐为一种新的降胆固醇化合物。辛伐他汀可以降低肝脏产生的胆固醇,而依泽替米贝则限制了消化系统中胆固醇的吸收。然而,在今年早些时候的研究中,联合治疗方案成为争议的主题,因为研究表明联合治疗不比辛伐他汀更有效地减少动脉粥样硬化斑块的发展。

  此外,美国国会一些资深立法委员会成员表示,需要临床试验数据来证明是否真有增加癌症发病的风险。美国众议院能源和商务委员会还要求该公司提供足够的临床试验数据证明Vytorin可能与肿瘤发生有关系。委员会主席John Dingle写信给制药公司的首席执行官,要求他们在两周内提供详细和相关的信息。

  立法者提出的一个问题是为什么不同研究报告的肿瘤数量有所不同。先灵葆雅公司发言人表示,由于病人随访时间较长,报告的癌症病例相对较多。

  他汀类药物降低了LDL的胆固醇水平。低密度脂蛋白胆固醇与心脏病密切相关,故又称坏胆固醇。最近,美国心脏协会杂志发表了一篇新的研究论文,其中包括15万他汀类药物在9万名患者中,服用他汀类药物的患者的肿瘤发生率与安慰剂相比没有显着增加。

  有趣的是,一些研究人员在几年前试图阻止一些他汀类药物的肿瘤,发现他们对肿瘤没有任何好的或坏的影响。